Эдуард Басников: «Рекламу лекарств надо запретить»

– Каков процент фальшивых лекарств на украинском рынке?
– Хочу акцентировать ваше внимание, что Госинспекция не ставит перед собой целью выявлять именно фальсифицированные средства. Мы также выявляем и изымаем из обращения некачественные и незарегистрированные медпрепараты. В целом показатели по этим лекарствам не превышают среднеевропейских, то есть не более 1%. В прошлом году СБУ совместно с инспекцией выявили подпольный завод в Василькове под Киевом, на котором производили «Мезим», «Фестал», «Кетанов» и другие разрекламированные лекарственные средства. Контрафактные лекарства распространялись на территории всей Украины.
А началось все с обычных жалоб: «Выпил – не действует». Проверили серию, анализ показал, что лекарства действительно подделка. Отследили пути распространения и вышли на этот завод. После чего были изъяты все серии данных препаратов.
На территории Запорожской области в прошлом году был изъят всего один реально фальсифицированный препарат – «Милдронат». В данном случае имело место значительное занижение необходимого количества вещества – всего 30% от нормы.
– А что подделывают чаще всего?
– Препараты, разрекламированные в средствах массовой информации. Поэтому инспекция настаивает на запрете рекламы лекарственных средств. Знают о проблеме и в парламенте. Соответствующий законопроект №7007 прошел первое чтение, и, как недавно заявил спикер парламента Владимир Литвин, возможно, он будет рассмотрен во втором чтении на восьмой сессии Верховной Рады.
– Если лекарство оказывается поддельным, чем это чревато для тех, кто в этом виновен?
– Одна из основных причин того, что в Украине все еще есть фальсифицированные лекарства, – это отсутствие уголовной ответственности за такое правонарушение. Согласно Административному кодексу, максимально предусмотренный штраф за торговлю фальсификатом или некачественным медпрепаратом не превышает полутора тысяч гривен.
В Верховной Раде уже несколько лет на рассмотрении находится два закона – №2274 и №7146, призванные усовершенствовать законодательство в сфере ответственности за незаконный оборот лекарственных средств и их фальсификацию. Но, к сожалению, когда они будут приняты – неизвестно.
– Чем еще занимается инспекция, помимо выявления фальсификата?
– Наши инспекторы следят за тем, чтобы лекарства в аптеках хранились в соответствии с требованиями Лицензионных условий. Ведь их нарушение может привести к изменениям в составе лекарственного средства, и оно может изменить свои свойства, то есть станет некачественным.
Мы также проверяем и медучреждения – больницы, поликлиники – на наличие субстандартных, то есть тех самых некачественных, лекарств. В основном это те препараты, которые потеряли свои свойства в результате неправильного хранения, ошибки при производстве, истечения срока годности. Таких лекарств больше всего. Их количество традиционно увеличивается летом и зимой, когда происходит ощутимое колебание температур.
Есть еще одна категория, подпадающая под нашу юрисдикцию, – это незарегистрированные лекарства. И украинские, и иностранные производители, которые хотят продавать свой продукт на рынке, обращаются в фармкомитет, где проводятся соответствующие испытания и юридические процедуры. После чего компания получает свидетельство о регистрации препарата в Украине. Далее специальный орган заводит на уже разрешенный к продаже препарат досье, в которое в течение пяти лет заносится количество аллергических реакций на него, наличие побочных эффектов, летальных случаев. Если негативные результаты все-таки имеют место, после истечения срока лекарство либо отдают на повторное клиническое исследование, либо вовсе запрещают к продаже.
Но, как вы понимаете, одного запрета мало, чтобы препарат исчез со складов и полок аптек. Возможно, что в ближайшее время этот момент будет законодательно урегулирован следующим образом: если истечет срок действия свидетельства, лекарство будет считаться зарегистрированным до конца срока своей годности. В прошлом году на территории области таких препаратов выявлено 16.
К тому же ни одна страна не застрахована от контрабанды. В случае с Украиной самый большой поток идет из России. Потому что большинство иностранных фирм старается зарегистрировать препарат в первую очередь там – ведь рынок РФ в 10 раз больше нашего. В основном контрабандой везут медикаменты онкогруппы, которые настолько дороги, что украинским аптекам просто невыгодно их закупать. Но в последнее время, в связи с усилением контроля на таможне, такие случаи становятся все реже.
Что касается биодобавок, которыми переполнены современные аптеки, то их качество мы не проверяем, но следим за тем, чтобы они не находились на одной полке с лекарствами.
– Какова процедура проверки?
– К сожалению, сейчас нас немного ограничили в правах, и мы можем совершать только плановые проверки – это значит, что мы должны предупреждать о своем приходе за 10 дней. А внепланово проверяем медучреждение либо по его собственной просьбе (такие случаи редки и говорят о том, что организации необходимо просто перелицензироваться), либо по сигналу физического или юридического лица. Помимо обывателей, сигналы поступают от милиции, прокуратуры, СБУ. Но чаще всего звонят простые люди.
Мы изымаем для проверки группу препаратов, результатами экспертиз обмениваемся с инспекциями в других регионах. Если возникают подозрения, заставляем субъектов поместить лекарство в карантин до завершения полного анализа, или центральная инспекция выдает предписание на прекращение оборота препарата в целом по стране.
Буквально на днях в инспекцию обратился пенсионер с жалобой на некачественный «Ранитидин». Мужчина, язвенник со стажем, утверждает, что препарат не действует. Лекарство изъяли, идет его проверка. Для начала здесь, в Запорожье, при инспекции есть лаборатория, в которой проводится первичная проверка препарата. Если подозрение подтверждается, образцы направляются в другие лаборатории, где есть более сложное оборудование – либо в Киев, либо в Харьков. Кстати, в ближайшее время подобная лаборатория будет построена в Днепропетровске, что значительно ускорит время проведения проверки.
– С какими еще проблемами сталкивается ваша служба?
– Одна из проблем касается региональных закупок: при приобретении медпрепаратов местные власти не всегда советуются с регуляторными органами. Где приобретаются препараты – неизвестно, но когда инспекция приходит с проверкой в больницу и изымает это лекарство как не соответствующее каким-либо стандартам, все удивляются. Было бы оптимально, если бы до проведения тендера мы получали на согласование перечень фирм, серий и наименования препаратов, участвующих в нем, для проверки в своих базах. 
– Качество украинских лекарств отличается от импортных?
– Это всего лишь стереотип. Есть международная сертификация GMP, которой придерживается вся Европа. Это перечень мероприятий, не позволяющих выпускать некачественную продукцию. И у многих украинских заводов эти сертификаты есть. Мелкие фабрики их, конечно, не имеют, но усилия центральной инспекции направлены на то, чтобы этой сертификации подверглись абсолютно все производители. Для этого даже создан государственный GMP-институт, на базе которого проходят тренинги и практические занятия.
Но есть другая проблема – биодоступность лекарственного вещества, то есть то, как лекарство действует на организм, как оно высвобождается. Объясню на примере: и в американской «Виагре», и во всех ее аналогах – украинских, индийских – одно и то же действующее вещество: силденафил. Но эффект от этих препаратов разный. Одной субстанции мало – необходим технологический процесс. А в Индии и Америке он, как вы понимаете, разный. Так вот, в нашей стране биодоступность никем не контролируется.
– Возможно ли самостоятельно отличить поддельное лекарство от подлинного?
– Увы. Зачастую даже люди, которые всю жизнь имеют дело с фармацевтикой, не способны этого сделать без специального оборудования. Еще несколько лет назад это было возможно. Но сегодня уровень оснащения мошенников поражает. Совсем недавно был принят закон об оснащении упаковок лекарств шрифтом Брайля – для слепых. Еще не все предприятия-производители успели начать его внедрять, а мы уже изымаем поддельные лекарства, на коробках которых содержатся надписи этим шрифтом.
Однако мы также не стоим на месте. Госинспекция, в частности, планирует выйти с предложением ввести в нашей стране практику, которой придерживаются в Италии. Там каждой упаковке лекарственного препарата присваивается индивидуальный штрих-код. Это позволяет отследить движение каждой единицы от производителя до конечного потребителя.
Также в планах инспекции закупить рамановские спектрометры, с помощью которых можно будет проверять качество лекарственного средства, даже не изымая его из упаковки.

{odnaknopka}